财联社 1 月 24 日讯（记者 何凡）国度药监局仿制药一致性评价多份生物灵验性数据存在重复问题激发烧议。财联社记者在查证后发现包括廉正天晴与 Lek 坐蓐的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类，一致性评价生物灵验性数据扫数议论，但后续已得回修正。针对此事国度药监局药审中心致歉暗示，系裁剪舛讹导致，已进行了改良。

而规模记者发稿，盐酸二甲双胍缓释片仍存在部分数据重复的情况。有行业群众对财联社记者分析以为 BE 数据重复概率极其轻捷，或因裁剪过错，但 CDE 排查数据尚需一定技术。

本日，有自媒体著述称，国度药监局仿制药一致性评价多份生物灵验性数据存在重复问题。比如瑞舒伐他汀钙片，该品类中共有 12 个品规通过一致性评价，其中南京廉正天晴制药有限公司与 Lek Pharmaceuticals d.d 公司二者居品空心 BE（生物等效性）及餐后 BE 后果统斡旋致。相同的情况也出当今湖北四环与苍劲医药的盐酸曲好意思他嗪片中。

本日 13:11，财联社记者通过 CDE 官网，下载了廉正天晴和 Lek 瑞舒伐他汀钙片（二者受理号差别为 CYHB1850378、JYHB1840002），以及湖北四环与苍劲医药（00512.HK）的盐酸曲好意思他嗪片（二者受理号差别为 CYHB2050366、CYHB1850299）信息，发现讨论数据如实存在重复。

后续，14:48 分，财联社记者再次通过 CDE 官网查询，发现 Lek Pharmaceuticals d.d 坐蓐的瑞舒伐他汀钙片及四环制药坐蓐的盐酸曲好意思他嗪片生物等效性盘考后果已编削。

而 Lek 旗下瑞舒伐他汀钙片信息文献的属性笃定能看到，该文献"终末一次保存者"已变更，"终末一次保存的日历"由 2019/7/19 10:58 变更为 2025/1/24 13:44，而四环制药坐蓐的盐酸曲好意思他嗪片信息文献属性笃定章涌现，文献"终末一次保存者"相同编削过，终末一次保存的日历"则由 2020/7/27 11:22 变更为 2025/1/24 13:40。

与此同期下昼晚些时候，国度药品监督处分局药品审评中心通过官网发布《改良评释》，暗示近日，国度药监局药审中心收到关联媒体和企业响应，国度药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。国度药监局药审中心高度青睐，立即对讨论品种的数据进行了核实。经核实，系在 2019 年和 2021 年公开讨论居品信息时，由于裁剪舛讹导致上述问题。已第一技术在中心网站对舛讹信息进行改良。关于责任中出现的过错，国度药监局药审中心深表歉意。后续将加大公开信息的审核力度，幸免肖似问题再次发生。

对此，廉正天晴方濒临财联社记者暗示，针对此情况，公司高度青睐独立即开展造访。2015 年，仿制药质地和疗效一致性评价责任认真开动。经核实，我司居品瑞舒伐他汀钙片于 2017 年 12 月 27 日通过一致性评价，南京廉正天晴的居品一致性评价践诺数据均是严格按照国度监管条款得回的实在灵验数据。南京廉正天晴为该品种世界首批首家呈文和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。目下，公司顾惜到国度药品监督处分局药品审评中心官网我司与 Lek Pharmaceuticals d.d 公司的仿制药质地与疗效一致性评价数据并非一致。

苍劲医药则对财联社记者回复称"一切以国度药监局公告为准。"

另一方面，规模发稿，财联社记者发现盐酸二甲双胍品类中，上海上药信谊药厂有限公司与贵州天安药业股份有限公司坐蓐的盐酸二甲双胍缓释片（受理号差别为 CYHB1850036、CYHB1850032）生物等效性盘考后果中，空心 BE 盘考 N=24 中，参数 Cmax（ng/mL），AUC0-24 ( h·ng/mL）和 AUC0-∞ ( h·ng/mL）的几何均值及比值数据存在重复。

资深医药行业群众郭新峰告诉财联社记者，CDE 官网表示的不是厂家提供的原始数据文档，而是 CDE 里面制作的药品审评讲述文档，按照 CDE 清楚公告开云体育(中国)官方网站，应该是在裁剪经由中复制粘贴厂流派据出现了舛讹。两个二甲双胍（缓释）片的空心数据也不应该一模一样，尤其是这些数据还波及到少量点两位，重复的概率极其轻捷，是以可能亦然出现裁剪过错，CDE 排查数据也需要技术。